Greiningarpróf fyrir kransæðavírnum er áfram ein helsta leiðin til að koma í veg fyrir og rekja útbreiðslu smits. En fyrir hinn almenna Bandaríkjamann sem er bara að reyna að vera öruggur og vakandi er allt prófunarferlið - að finna og komast á prófunarstað í nágrenninu, skora opinn tíma og fá niðurstöður fljótt - ekki alltaf hnökralaust. Hlutirnir verða enn flóknari ef þú ert að sýna einkenni.

Til að gera skimun fyrir kransæðavírnum eins þægilega, aðgengilega og áreiðanlega og mögulegt er, hafa tugir fyrirtækja eytt síðustu mánuðum í að þróa heimaprófunarsett sem eru eins góð og próf á staðnum til að greina tilvist SARS-CoV- 2 vírus. Stóran hluta ársins 2020 fengu núverandi sjálfgefin greiningarpróf forgangsúthlutun til heilbrigðisstarfsmanna í fremstu víglínu og sjúkra sjúklinga, en mörg prófunarsett eru nú fáanleg án lyfseðils (OTC) eða með lyfseðli til kaupa fyrir almenning, bæði einstaklinga og stofnanir (háskólar, fyrirtæki, íþróttadeildir/-lið).

„Frá og með 20. janúar birti vefsíða Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) neyðarnotkunarleyfi fyrir 39 COVID-19 próf með kröfu heima hjá 32 fyrirtækjum ,' segir Heather Fehling, doktor, yfirmaður vísinda, sameindagreiningar við Klínísk tilvísunarrannsóknarstofa . The Clinical Reference Laboratory (CRL) Rapid Response-sjálfsöfnun, munnvatnsbundið próf var meðal þeirra samþykkt á síðasta ári af FDA . „Heima/sjálfgefin próf eru ætlað að bæta aðgengi að prófunum til að hefta útbreiðslu COVID-19,“ segir hún. 'Ef þú ert fær um að gefa próf heima sjálfur, þá eru minni líkur á útsetningu.'

Áður en þú bætir í körfuna, hér er það sem þú ættir að vita um sjálf-gefin, heimapróf á kransæðaveiru.

Tengd atriði

Eru prófanir heima eins nákvæmar og þær sem heilbrigðisstarfsmenn eða viðurkenndar prófunarstaðir aðstoða við?

Fehling staðfestir að heimapróf séu alveg jafn nákvæm og þau sem læknir hefur aðstoðað - þegar þau eru gerð rétt, auðvitað. Mundu að ekkert greiningarpróf getur verið 100 prósent nákvæmt og þetta gildir hvort sem þú ert að framkvæma það heima eða hjúkrunarfræðingur er að aðstoða við læknastofuna.

FDA hefur til dæmis lýst því yfir að það hafi unnið með Laboratory Corporation of America (LabCorp) fyrir Pixel by Labcorp próf til að tryggja að „gögn sem sýnd eru úr söfnun sýnishorna heima hjá sjúklingum séu jafn örugg og nákvæm og sýnisöfnun á læknastofu, sjúkrahúsi eða öðrum prófunarstað.“

Allar heimaprófanir sem FDA hafa fengið leyfi til að nota í neyðartilvikum hafa verið rækilega skoðaðar og uppfylla strangar öryggis- og verkunarleiðbeiningar stofnunarinnar.

„Það er mikilvægt að velja próf sem er stutt af virtu rannsóknarstofu með sterkum grunngildum,“ segir Fehling og bætir við að CRL hafi til dæmis langa og virta sögu í greiningarprófum frá stofnun þess árið 1979. „Hvaða próf sem þú velur , vertu alltaf viss um að það hafi réttar FDA heimildir og unnið af CLIA-vottaðri rannsóknarstofu.' Ein auðveld leið til að athuga er með skjótri leit á netinu eða með því að fara beint á vefsíðu prófunarframleiðandans. FDA leyfi er heiðursmerki til að hrósa sér af, svo ef FDA stimpill um samþykki er ekki strax sýnilegur eða auðvelt að finna á vefsíðuritum eða prufukassanum/umbúðunum, vertu á varðbergi.

Hvar get ég fengið einn?

Fjöldi stórra smásala, þar á meðal Costco og Walmart hafa byrjað að selja COVID-19 prófunarsett. Það er líka einn valkostur, munnvatnsbundið PCR próf frá DxTerity Diagnostics , hægt að kaupa á amazon.com (0 fyrir einn eða .000 fyrir 10).

„Flestir heima hjá COVID-19 prófunarframleiðendum eins og CRL selja líka pökkum beint til neytenda í gegnum vefsíður sínar,“ segir Fehling. „Þó að meirihluti prófana sé tiltækur fyrir einstök kaup, einbeita sum fyrirtæki sér aðeins að því að styðja við viðskiptamarkaðinn og sum önnur eru [enn] að auka framleiðslu til að fá neytendaaðgengi. Mótefnavakaprófið heima, Ellume, til dæmis, er enn í bið á meðan það er í framleiðslu.

Fyrir meirihluta prófana sem krefjast ekki lyfseðils þarftu að fylla út stuttan spurningalista eða samráð á netinu til að ákvarða hæfi þitt til að kaupa einn. Til dæmis gætir þú verið beðinn um að gefa upp nafn þitt og fæðingardag, hvort þú sért að sýna einkenni, hugsanlega útsetningu/áhættuþátt, ef þú hefur verið beðinn um að fara í próf vegna vinnu eða ferðalaga, og svo framvegis.

Hér eru aðeins nokkrir FDA-viðurkenndir, heimaprófunarvalkostir sem eru á markaðnum:

BinaxNOW COVID-19 Ag kort

• Mótefnavaka próf
• Lyfseðilsskyld
• Nefþurrkur
• Fullkomlega heima, með sjálfstjórn: Sýni safnað og unnið með þjálfuðum fjarheilbrigðissérfræðingi til að leiðbeina notendum í gegnum ferlið
• Áætlaður afgreiðslutími: 15 mínútur

CRL hröð viðbrögð (0)

• RT-PCR próf
• Enginn lyfseðill þarf; þarf að fylla út spurningalista
• Munnvatnssýni
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 48 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

DxTerity (0)

• RT-PCR próf
• Enginn lyfseðill þarf; verður að fylla út spurningalista og skráningu á netinu og heimild (innifalið í settinu)
• Munnvatnssýni
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 24–72 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

Ellume (áætlað um ; ekki enn hægt að kaupa)

• Mótefnavaka próf
• Engin lyfseðilsskyld þörf
• Nefþurrkur
• Alveg heima, með sjálfstjórn: Sýni safnað og unnið með greiningartæki sem er tengt við snjallsímann þinn með Bluetooth
• Áætlaður afgreiðslutími: 15 mínútur

Everlywell (9)

• RT-PCR próf
• Enginn lyfseðill þarf; þarf að fylla út spurningalista
• Nefþurrkur
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 72 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

LetsGetChecked (9)

• RT-PCR próf
• Enginn lyfseðill þarf; verður að fylla út spurningalista (þú kemst ekki í þetta próf ef þú ert með alvarleg einkenni)
• Nefþurrkur
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 24–72 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

Lucira

• Sameindapróf (rauntíma lykkjumiðluð mögnunarviðbrögð).
• Lyfseðilsskyld
• Nefþurrkur
• Fullkomlega heima, sjálfstjórnandi
• Áætlaður afgreiðslutími: 30 mínútur

Vault (9)

• RT-PCR próf
• Enginn lyfseðill þarf; þarf að fylla út spurningalista
• Munnvatnssýni (safnað yfir Zoom með Vault prófunarumsjónarmanni til leiðbeiningar)
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 48–72 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

Fosfór (0)

• RT-PCR próf
• Engin lyfseðilsskyld þörf
• Munnvatnssýni
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 72 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

Pixel frá LabCorp (enginn fyrirfram kostnaður; hægt að standa undir tryggingum eða ríkisfé)

• RT-PCR próf
• Enginn lyfseðill þarf; þarf að fylla út spurningalista
• Nefþurrkur
• Sendu til rannsóknarstofu til að prófa
• Áætlaður afgreiðslutími: innan 24–48 klukkustunda frá móttöku á rannsóknarstofu

Athugaðu að ofangreind próf eru ekki mótefnapróf, sem segja þér hvort þú hafir fengið COVID-19 áður; heimapróf sem vísað er til hér eru hönnuð til að ákvarða hvort þú sért nú smitaður af COVID-19 og hefur möguleika á að smita aðra.

Hvernig eru allir þessir valkostir ólíkir - og hvernig virka þeir?

Rétt eins og greiningarpróf á umönnunarstað (þau sem eru gefin á læknastofum, hjúkrunarheimilum eða öðrum viðurkenndum prófunarstöðum), muntu komast að því að úrval tiltækra heimaprófa er örlítið breytilegt á nokkra vegu, þar á meðal hvernig þú safnaðu sýni (td munnvatni eða nefþurrku), veirugreiningaraðferð (sameinda- eða mótefnavakapróf) og hvar sýnin eru prófuð (í rannsóknarstofu eða heima hjá þér).

Aðferðin sem notuð er til að greina nærveru veirunnar: sameinda- vs. mótefnavakaprófun

Af 39 FDA-viðurkenndum prófum eru 37 PCR (sameinda) próf og tvö mótefnavakapróf, segir Fehling. Eins og FDA skilgreinir , sameindapróf greinir erfðaefnið sem er til staðar í veiruögnum og flest sameindapróf eru pólýmerasa keðjuverkun (PCR) próf. Mótefnavakapróf greina aftur á móti sérstök prótein úr veiruögnum.

Hver er munurinn - er einn betri en hinn?

Tímalínan fyrir niðurstöður er mismunandi á milli þessara tveggja. Niðurstöður PCR prófa koma aftur allt frá nokkrum klukkustundum til nokkurra daga, þó að sumar niðurstöður úr umönnun geti verið innan við klukkustund. Mótefnavakapróf eru venjulega mun hraðari, það tekur innan við klukkustund að fá niðurstöður.

Fehling útskýrir að aðalmunurinn á mótefnavaka og PCR prófum sé magn veiruálags sem þeir þurfa til að greina tilvist COVID-19 á áreiðanlegan hátt. PCR próf geta greint COVID-19 í minna veirumagni með mögnunartækni og geta greint nærveru veirunnar fyrr í sýkingu en mótefnavakapróf getur. Til dæmis geta neytendur notað PCR/sameindapróf í gegnum sýkingartímabilið, en mótefnavaka-undirstaða próf hafa takmarkaðan greiningarglugga og eru venjulega nákvæmust fimm til sjö dagar frá upphafi einkenna, segir hún.

Þar að auki þurfa mótefnavakapróf meira magn af vírusnum til að vera til staðar í kerfi einstaklings til að sem bestur möguleiki sé á uppgötvun, segir Fehling. Hún bætir við að þótt mótefnavakapróf hafi tilhneigingu til að vera best fyrir einstaklinga sem sýna einkenni - sérstaklega þegar þeir þurfa niðurstöður ASAP - nýlegar rannsóknir hafa fundið að nákvæmni mótefnavakaprófa lækkaði í 41,2 prósent þegar þau voru notuð fyrir einstaklinga sem sýna ekki einkenni COVID-19. Í heildina eru sameindapróf ólíklegri til að gefa þér falskt jákvætt eða falskt neikvætt í samanburði við mótefnavakapróf.

FDA og CDC líta enn á PCR próf sem „gullstaðalinn“ í COVID-19 prófunum þar sem þau hafa mun lægri hlutfall fölsk jákvæð og neikvæð; Báðar stofnanir finna að PCR próf eru mjög nákvæm og einstaklingar þurfa venjulega ekki frekari staðfestingu eða próf ef niðurstöður þeirra koma aftur jákvæðar, segir Fehling. Þó að mótefnavakapróf geti gert hröð prófun heima hjá sér, gætu einstaklingar í raun endað með því að eyða meiri tíma og peningum í viðbótarpróf (venjulega PCR) til að staðfesta niðurstöður sínar.

hvað kosta ástarpokar

Til dæmis, heimamótefnavakaprófið frá Ellume — fyrsta fullkomlega heimaprófunarsettið staðfest fyrir EUA af FDA 15. desember 2020 — gefur mjög hraðvirkar niðurstöður án þess að þurfa lyfseðils eða að senda nefþurrkusýnið fyrir rannsóknarstofuvinnu. Hins vegar mælir FDA með því að allir einkennalausir einstaklingar sem fá jákvæða niðurstöðu ættu að vera meðhöndlaðir sem „væntanlega jákvæðir þar til þeir eru staðfestir með öðru prófi eins fljótt og auðið er,“ segir Fehling og bætir einnig við einkennum einstaklingum sem fá neikvæða niðurstöðu frá mótefnavakapróf ætti einnig að staðfesta niðurstöður þeirra með viðbótarprófum.

Tegund sýnis sem krafist er: munnvatn á móti nefþurrku

Alls átta próf eru með munnvatni sem sýnishorn á meðan hinir nota nefþurrkur, segir Fehling. Fyrir munnvatnssýni munu notendur spýta í prófunarhettuglas; fyrir nefsýni verða notendur að stinga nefþurrku í nösina og hringsnúast og innsigla síðan þurrkinn í söfnunarrör.

Er einn betri en hinn?

Nám hafa Fundið bæði munnvatni og nefskoti til að hafa sambærilega virkni til að greina veiruna. Hins vegar hefur munnvatnssöfnun tilhneigingu til að skilja eftir minna pláss fyrir mannleg mistök.

Það er erfitt að gefa nefþurrkur sjálf, [og geta leitt til] óviðeigandi sýnatöku sem hefur slæm áhrif á nákvæmni prófunar. Rannsóknir hafa sýnt að nefþurrkur hafa allt að 30 til 40 prósent rangt neikvæða hlutfall. segir Fehling. Til samanburðar eru munnvatnsprófanir neytendavænni og minna viðkvæmar fyrir notendavillum vegna þess að þau hafa auðveldara og þægilegra söfnunarferli sem framleiðir stöðugt sýni í hvert skipti. Allt sem þú þarft að gera er að gefa lítið munnvatnssýni í túpu.

Hvar og hvernig söfnuðu sýnin verða prófuð: heima á móti í rannsóknarstofu

Þrjátíu og sex prófanir krefjast þess að sjálfsöfnuð sýni séu send inn á rannsóknarstofu til prófunar og hægt er að vinna þrjú próf heima, segir Fehling.

Fyrir hverja henta heimapróf best?

Einstaklingar geta notað heimapróf fyrir margvíslegar aðstæður, segir Fehling og telur upp eftirfarandi dæmi.

• Ef þú átt rétt á bóluefni og vilt fara í heimapróf til að staðfesta neikvæða niðurstöðu áður en þú færð sprautuna. (Fehling segir að bóluefnisframleiðendur hafi ráðlagt gegn bólusetningargjöf hjá þeim einstaklingum með virka COVID-sýkingu.)
• Ef þú ert með fötlun sem hindrar þig í að ferðast á prófunarstað.
• Ef þú ert að ferðast og neikvætt próf er krafist fyrir inngöngu; almennar varúðarprófanir á og eftir ferðalög.
• Ef þú telur þig hafa orðið fyrir COVID-19.
• Ef þú býrð einhvers staðar án þægilegs aðgangs að prófunum.
• Ef þú vilt prófa vírusinn fyrir og eftir hópsamkomu, samkvæmt einstökum reglum ríkisins (eins og brúðkaup eða jarðarför).
• Ef þú ert háskólanemi sem snýr aftur á háskólasvæðið eða eftir útsetningu í sóttkví.